Bezpieczeństwo uczestnika jest podstawowym priorytetem w trakcie trwania całego badania klinicznego.

 

Cel ten realizowany jest poprzez zaangażowanie całego personelu medycznego składającego się z lekarzy specjalistów oraz doświadczonego zespołu pielęgniarek.

 

Pierwszym etapem oceny ryzyka uczestnictwa w badaniu jest wizyta kwalifikująca, w trakcie której przeprowadzany jest szczegółowy wywiad dotyczący przebytych i obecnych chorób współistniejących pod kątem ewentualnych zagrożeń. W kolejnym etapie uczestnik zostaje poddany szczegółowemu badaniu lekarskiemu, pozwalającemu na określenie stanu zdrowia w momencie rozpoczęcia badania. W trakcie całego badania istnieje możliwość kontaktu z lekarzem w przypadku niepokojących objawów. W trakcie badania pobytowego (hospitalizacja) nad bezpieczeństwem uczestników czuwa całodobowo zespół dyżurny składający się z lekarza i pielęgniarki. Podczas badania istnieje możliwość na bieżąco zgłaszania dolegliwości i przeprowadzenia badania lekarskiego, jak również w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego wykonania stosowanych badań dodatkowych i wdrożenia skutecznego leczenia. Wszystkie zdarzenia niepożądane są szczegółowo rejestrowane i przekazywane do koordynatora danego badania.

​

Badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (m.in. Dobrą Praktyką Kliniczną - GCP) oraz zgodnie z polskim ustawodawstwem. Nad prawidłowym przebiegiem badań i nad bezpieczeństwem uczestników czuwa:

- Komisja Bioetyczna

- Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych