BioResearch Group Sp. z o. o. tel. 22 112 19 51
Clinical Research Group Sp. z o. o. tel. 22 100 45 30
Czynne: poniedziałek - piątek 8:00 - 17:00
Fakty i mity o udziale w badaniach klinicznych
MIT: BADANIA KLINICZNE SĄ NIEBEZPIECZNE I WIĄŻĄ SIĘ Z DUŻYM RYZYKIEM
FAKT: Wymiar ryzyka jakie pacjent ponosi w badaniu klinicznym jest niemożliwy do określenia przed rozpoczęciem badania. Jeśli podczas badania pojawią się nowe informacje o zagrożeniach to lekarz ma obowiązek przekazania ich pacjentom. Faktem jest, że wszystkie badania kliniczne wiążą się zarówno z pewnymi korzyściami jak i zagrożeniami. Zagrożenia są związane ze stanem zdrowia pacjenta i są uzależnione indywidualną reakcją na zastosowane leczenie. Jeśli znane są wcześniej jakiekolwiek zagrożenia to zostaną one przedstawione pacjentowi przez lekarza oraz znajdą się w formularzu świadomej zgody, z którą pacjent ma obowiązek się zapoznać przed przystąpieniem do badania. Badanie kliniczne przeprowadza się uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa. Wyniki badań wskazują, że aż 80% pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym, zadeklarowało chęć ponownego udziału.
MIT: UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM JEST KOSZTOWNY. NIE STAĆ MNIE NA CZĘSTE DOJAZDY NA BADANIA DO OŚRODKA
FAKT: Pacjent w badaniu klinicznym nie ponosi żadnych kosztów związanych z jego prowadzeniem. Badany produkt leczniczy oraz produkt referencyjny są bezpłatnie dostarczane przez sponsora, czyli zlecającego przeprowadzenie badania klinicznego. Pacjent nie płaci za badania laboratoryjne. Wszystkie procedury wykonywane na potrzeby badania pokrywa sponsor. Pacjent otrzymuje zwrot kosztów podróży do ośrodka badań klinicznych. Dzięki uczestniczeniu w badaniu klinicznym pacjent ma zapewnioną bezpłatną, częstszą i bardziej skrupulatną ocenę stanu zdrowia (dodatkowe wizyty/badania laboratoryjne).
MIT: FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY TO DOKUMENT TRUDNY DO ZROZUMIENIA. JEST NAPISANY JĘZYKIEM MEDYCZNYM I PRAWNICZYM
FAKT: Przed rozpoczęciem badania pacjent ma obowiązek zapoznać się i podpisać dokument świadomej zgody na udział w badaniu. Formularz świadomej zgody jest napisany w języku ułatwiającym zrozumienie aspektów prawnych oraz terminologii medycznej badania. Dokument ten przed dopuszczeniem jest weryfikowany pod kątem jasności i zrozumienia dla pacjenta przez Komisję Bioetyczną. Pacjent po przeczytaniu tego dokumentu powinien rozumieć istotę i cel badania, sposób jego przeprowadzenia, ryzyko i korzyści z nim związane oraz prawa, jakie mu przysługują. Jeśli pacjent czegoś nie rozumie, ma prawo poprosić badacza o wyjaśnienie oraz uzyskanie pełnej i zrozumiałej informacji o badaniu. Celem formularza świadomej zgody jest dostarczenie potencjalnemu uczestnikowi wyczerpującej i zrozumiałej informacji na temat wszystkich istotnych aspektów oraz stworzenie mu warunków do podjęcia swobodnej i w pełni przemyślanej decyzji o udziale w badaniu.
MIT: JEŚLI ZDECYDUJĘ SIĘ NA UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM I PODPISZĘ DOKUMENT ŚWIADOMEJ ZGODY TO NIE BĘDĘ MÓGŁ JUŻ ZREZYGNOWAĆ
FAKT: Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym ma prawo w dowolnym momencie zrezygnować z dalszego udziału i nie ponosi z tego tytułu żadnych konsekwencji. Nie ma obowiązku podawania przyczyny decyzji o rezygnacji, uczestniczenie w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolne. Dokument świadomej zgody nie stanowi umowy.
MIT: FIRMY FARMACEUTYCZNE I LEKARZE „EKSPERYMENTUJĄ” NA PACJENTACH
FAKT: Proces prowadzenia badań klinicznych podlega ściśle określonym regułom, których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta. Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne badania kliniczne planuje się, prowadzi i monitoruje zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników przeważają nad wyłącznym interesem społeczeństwa lub nauki. Badania kliniczne podlegają kontroli Komisji Bioetycznej, która stoi na straży poszanowania godności, praw i dobrostanu uczestników badania.
Lekarz prowadzący badanie ma obowiązek przestrzegać przepisów prawa i zasad etyki. Wykładnię zasad etycznych dla badań medycznych z udziałem ludzi stanowi Deklaracja Helsińska – dokument opracowany przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy. Warto zwrócić uwagę, że prawie wszyscy pacjenci (97%) biorący udział w badaniu klinicznym uważają, że byli traktowani z szacunkiem. Taki sam odsetek pacjentów ocenił, że otrzymał opiekę bardzo dobrą lub dobrą.
MIT: ZGŁOSZĘ SIĘ DO BADANIA KLINICZNEGO, PONIEWAŻ TERAPIA KTÓRĄ ZALECIŁ MI LEKARZ NIE DZIAŁA NA MNIE ZA DOBRZE, A NOWY TESTOWANY LEK JEST OPRACOWANY PRZEZ NAJLEPSZYCH NAUKOWCÓW Z ZAGRANICY I NA PEWNO MI POMOŻE
FAKT: Nie ma gwarancji, że udział w badaniu klinicznym przyniesie pacjentowi oczekiwane korzyści terapeutyczne. Udział w badaniu, może przynieść poprawę stanu zdrowia, ale nie musi. Instytucje wydające zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego (Komisja Bioetyczna i Urząd Rejestracji) zakładają, że na bazie dostępnych danych naukowych, potencjalne korzyści z zastosowania danego leku przewyższają ryzyko dla pacjenta.
MIT: W PRZYPADKU TRWAŁEGO USZCZERBKU NA ZDROWIU PONIESIONEGO W ZWIĄZKU Z UCZESTNICTWEM W BADANIU KLINICZNYM ZOSTANĘ SKAZANY SAM NA SIEBIE I NIE OTRZYMAM ŻADNEJ POMOCY
FAKT: Jeśli w związku z prowadzonym badaniem klinicznym pacjent dozna trwałego uszczerbku na zdrowiu, istnieje prawo do otrzymania odszkodowania. W takim przypadku pacjent zgłasza roszczenie lekarzowi prowadzącemu badanie lub ubezpieczycielowi badacza/sponsora badania. W przypadku kiedy w wyniku zastosowania badanego produktu leczniczego pacjent będzie zmuszony ponieść dodatkowe koszty świadczeń opieki zdrowotnej, ma prawo żądać zwrotu kosztów na podstawie rachunku. Koszty leczenia ewentualnych działań niepożądanych leżą po stronie sponsora (firmy farmaceutycznej)
