Badania kliniczne. Wszystko, co musisz wiedzieć o medycznych testach klinicznych w Polsce

 

Badania  kliniczne prowadzone są nie tylko w najlepszych zagranicznych klinikach, lecz także w polskich ośrodkach stosujących innowacyjne metody badawcze i dysponujących zespołem wykwalifikowanych specjalistów. Na czym polegają badania kliniczne w Polsce, czym zajmują się ośrodki je przeprowadzające i jak wziąć płatny udział w badaniach? Na te i inne nurtujące pytania odpowiemy w dzisiejszym artykule.

​

Czym są i na czym polegają badania kliniczne?

W popularnych źródłach bardzo często badania kliniczne są utożsamiane z eksperymentami klinicznymi – w rzeczywistości badania kliniczne zaliczamy do eksperymentów klinicznych. Ustawa o zawodach lekarza i dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) wyodrębnia dwa rodzaje eksperymentów: eksperyment leczniczy oraz eksperyment badawczy.

​

Eksperymenty lecznicze

 

Przeprowadzane w celu uzyskania korzyści dla zdrowia chorego. Eksperymenty te polegają na stosowaniu nowych lub tylko w pewnym stopniu sprawdzonych metod, które mogłyby korzystnie wpłynąć na stan osoby leczonej. Eksperyment leczniczy można przeprowadzić wtedy, gdy dotychczas stosowane leczenie jest nieskuteczne lub niewystarczająco skuteczne.

​

Eksperymenty badawcze

​

Celem eksperymentów badawczych jest pogłębianie wiedzy medycznej. Eksperymenty badawcze mogą być prowadzone na osobach chorych lub zdrowych, lecz tylko wtedy, gdy występuje niewielkie ryzyko dla zdrowia osoby badanej. Tego rodzaju eksperymenty mają charakter doświadczalny i nie mogą w nich uczestniczyć dzieci poczęte, żołnierze służby zasadniczej, osoby ubezwłasnowolnione oraz osoby pozbawione wolności (art. 26 ust. 2 i 3 ustawy). Eksperymenty badawcze nie mogą być przeprowadzane na embrionach, a kobiety ciężarne mogą w nich uczestniczyć tylko wtedy, gdy badanie nie ma wpływu na rozwój dziecka. Badania kliniczne są właśnie częścią eksperymentów badawczych.

​

Jak przebiega pierwsza faza badania klinicznego?

​

Zanim lek zostanie podany osobie chorej, badania kliniczne muszą zostać przeprowadzone na osobach zdrowych. Proces badania klinicznego składa się zwykle z czterech faz. Najbardziej złożona jest pierwsza faza badania klinicznego, w której ustalamy bezpieczną dawkę terapeutyczną leku oraz określamy występowanie potencjalnych działań niepożądanych. Zdrowemu testerowi podaje się doustnie lek w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych, zmieniając stężenie preparatu.

Pierwsza faza testów klinicznych obejmuje:

• testowanie wchłaniania leku z układu pokarmowego;

• ustalanie maksymalnego stężenia leku we krwi i tkankach;

• badanie czasu, w którym lek zostaje wydalony z organizmu;

• badanie interakcji leku z innymi przyjmowanymi substancjami;

• ustalanie toksyczności i działań niepożądanych leku.

​

Wczesne fazy testów klinicznych

​

Pierwsza faza eksperymentów klinicznych trwa zazwyczaj 1,5 roku – efekty badań mają wpływ na to, czy kolejne fazy testów dojdą do skutku. Szacuje się, że około 30% badanych leków nie przechodzi do II fazy. W takim przypadku konieczne jest powtórzenie lub zawieszenie badań. Jeśli jednak lek pomyślnie przejdzie wczesne fazy eksperymentów klinicznych (fazę I i II), może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu. Takie działanie podejmowane jest po pozytywnym zakończeniu fazy III eksperymentu. Wczesne fazy testów mają więc na celu zbadanie bezpieczeństwa leku, jego interakcji z innymi lekami i substancjami, ustalenie najwyższej możliwej dawki, określenie korzystnych efektów terapii i ewentualnych skutków ubocznych. W fazie III i IV bada się skuteczność oraz bezpieczeństwo leku dla wszystkich grup chorych.

​

Płatne badania kliniczne

​

Coraz więcej osób zastanawia się nad tym, jak zostać testerem leków. Udział w pierwszej fazie testu nad lekiem bierze 10-100 zdrowych osób, które przed zakwalifikowaniem się do eksperymentu muszą przejść wywiad i szczegółowe badania lekarskie. Testerami mogą również zostać osoby z określonymi schorzeniami, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Testerów wyłania się w kilku etapach na podstawie określonych wymagań, takich jak wiek, płeć, stan zdrowia czy stopień zaawansowania procesu chorobowego.

Testowanie leków na ludziach jest działaniem stosowanym przez kliniki na całym świecie. Warto przy tym zauważyć, że płatny udział w badaniach wiąże się wyłącznie z przyznaniem testerowi wynagrodzenia, co oznacza, że tester nie ponosi żadnych kosztów wzięcia udziału w badaniach. Uczestnik nie płaci więc za wizyty lekarskie, badania i leki, a dodatkowo Ośrodek zwraca koszty związane z dojazdem.

​

Ośrodek badań klinicznych. Czym jest miejsce, w którym odbywają się badania?

​

Ośrodek badań klinicznych jest miejscem, w którym wykwalifikowany i doświadczony zespół specjalistów prowadzi badania kliniczne zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi i międzynarodowymi wymogami. Miejsce testów klinicznych musi być w pełni dostosowane do organizowanych badań, a więc dysponować nie tylko zespołem najlepszych specjalistów (lekarzy, pielęgniarek, laborantów, farmaceutów, koordynatorów badań), lecz także nowoczesnym sprzętem medycznym. Ośrodek badań klinicznych musi być wyposażony w salę intensywnego nadzoru medycznego, miejsce poboru krwi, laboratorium wewnętrzne, farmację do przechowywania badanych leków oraz komfortowe pokoje dla uczestników badań.

​

Co dokładnie robią firmy prowadzące badania kliniczne?

​

Ośrodek badań klinicznych zajmuje się wykonywaniem badań na zlecenie firmy farmaceutycznej. Badani kliniczne rozpoczynają się po podpisaniu przez uczestnika formularza Świadomej Zgody na udział w badaniu. Następnie uczestnik udaje się na wizytę kwalifikacyjną, na której lekarz ocenia jego stan zdrowia, wykonując szereg badań, takich jak pomiar ciśnienia, EKG, pobranie krwi i moczu czy badanie lekarskie. Osoby, które zakwalifikowały się do badania, wracają do Ośrodka badań klinicznych po kilku dniach i rozpoczynają udział w badaniu, przyjmując testowany lek. Po zakończeniu udziału w badaniu uczestnik utrzymuje kontakt z lekarzem, przekazując mu informacje dotyczące własnego stanu zdrowia, które mają wpływ na powodzenie lub niepowodzenie badania.

​

Podczas prowadzenia badań klinicznych na pierwszym miejscu stawiane jest dobro i bezpieczeństwo uczestnika, dlatego badania kliniczne w Polsce prowadzone są zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (DPK). Firmy prowadzące badani kliniczne muszą więc kierować się restrykcyjnymi wytycznymi, takimi jak zapewnienie uczestnikowi opieki wykwalifikowanych lekarzy i personelu, dostęp do informacji dotyczących badanego leku, prawo do informacji odnośnie swojego stanu zdrowia w czasie trwania badania czy prawo do rezygnacji z udziału w badaniu w każdym momencie jego trwania.

​

Uczestnik badania — kto może nim zostać?

​

Decydując się na udział w badaniach, masz ogromny wpływ na przyszłość medycyny — wprowadzenie na rynek leków nowej generacji czy opracowanie skuteczniejszych metod leczenia. Jednocześnie sam korzystasz przy okazji z profesjonalnej opieki medycznej i zyskujesz możliwość dokładnego sprawdzenia swojego stanu zdrowia. Jeżeli cierpisz na jakąś chorobę, udział w badaniach może być również szansą na bezpłatne wypróbowanie nowej metody leczenia.

Uczestnikiem badania może zostać zarówno osoba zdrowa, jak i osoba chora na konkretną chorobę. W obu przypadkach konieczne jest spełnienie tzw. kryteriów włączenia i wyłączenia. Mogą one różnić się w zależności od badania — zostają dokładnie opisane w protokole jego przeprowadzenia. Wstępne dane dotyczące wymagań, jakie musisz spełnić, znajdziesz w ogłoszeniach rekrutacyjnych odnoszących się do aktualnie prowadzonych badań. Dotyczą one często np. wieku, płci, BMI czy przyjmowanych na stałe leków. Po wstępnym zaproszeniu do badania przejdziesz wizytę kwalifikacyjną, podczas której przeprowadzony będzie szczegółowy wywiad lekarski. Czeka Cię również szereg standardowych badań, które pozwolą ocenić Twój stan zdrowia oraz ewentualne ryzyko związane z udziałem w badaniach. Po pomyślnym przejściu całej tej procedury zostaniesz włączony do konkretnego badania.

W przypadku osób cierpiących na jakąś chorobę sprawa wygląda nieco inaczej. Możesz wziąć udział w badaniu klinicznym nad lekiem, który tworzony jest z myślą o pacjentach chorych na konkretną przypadłość — badany będzie jego efekt terapeutyczny. W tej sytuacji również kluczowe jest spełnienie kryteriów włączenia i wyłączenia, dodatkowo jednak konieczna jest często konsultacja z Twoim lekarzem prowadzącym, znającym historię choroby. Pamiętaj, że badania mogą być szansą na poprawę stanu zdrowia, nikt nie może Ci tego jednak zagwarantować.

​

Uczestnik badania: gdzie możesz się zgłosić?

​

Chcesz wziąć udział w badaniach klinicznych? Od kilkunastu lat specjalizujemy się w organizacji tego rodzaju badań. Mamy do dyspozycji doświadczony personel oraz nowoczesne, komfortowe ośrodki, w których dbamy o bezpieczeństwo i pełen komfort uczestników.

Na naszej stronie internetowej znajdziesz informacje o aktualnych badaniach adresowanych do osób zdrowych oraz chorych. Otwarta rekrutacja oznacza możliwość zgłoszenia się do udziału w wybranym badaniu — jeśli spełniasz wstępne warunki, skontaktuj się z nami i prześlij swoje zgłoszenie. Możesz też udać się na spotkanie informacyjne, podczas którego odpowiemy na wszystkie pytania.

Nie znalazłeś otwartej rekrutacji na interesujące Cię badanie? Wypełnij dostępny online formularz rejestracyjny. W ten sposób trafisz do naszej bazy ochotników. Poinformujemy Cię, kiedy tylko pojawi się badanie odpowiadające Twoim wymaganiom oraz dopasowane do Twojego profilu.

​

Uczestnik badania — jak wygląda udział w badaniu klinicznym?

​

Udział w badaniu klinicznym to poważne przedsięwzięcie, składające się z kilku ściśle określonych etapów. Cała procedura ma zagwarantować z jednej strony pełne bezpieczeństwo i komfort Uczestników, z drugiej rzetelność samych badań.

Po zgłoszeniu do udziału w badaniach i spełnieniu wstępnych wymogów zostaniesz zaproszony na spotkanie kwalifikacyjne. Na tym etapie odbędzie się wywiad lekarski, zostaną też przeprowadzone odpowiednie badania, które pomogą ocenić Twój stan zdrowia. Wszystko to jest konieczne dla dokonania oceny ryzyka i ustalenia, czy jesteś odpowiednią osobą do realizacji danego zadania.

Jeżeli zostaniesz zakwalifikowany do dalszego udziału w badaniu, musisz podpisać dokument świadomej zgody — zaświadczasz, że rozumiesz dokładnie całą procedurę, cel badania, związane z nim ryzyko, swoje prawa itp. Pamiętaj jednak, że podpisanie dokumentu nie oznacza, że nie możesz już zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym. Masz taką możliwość przez cały czas jego trwania. Nie musisz podawać przyczyn ani obawiać się żadnych konsekwencji.

​

Po podjęciu decyzji o kontynuowaniu współpracy zostaniesz poinformowany o formie badania oraz obowiązujących terminach. Możesz też liczyć na otrzymanie dokładnych wskazówek odnośnie niezbędnego przygotowania do badania. Podczas samym badań otrzymywać będziesz wskazane dawki leku, a wykwalifikowany personel sprawdzać będzie reakcje organizmu na jego podanie. Stała opieka lekarska i monitorowanie Twojego stanu zdrowia to gwarancja bezpieczeństwa oraz powodzenia eksperymentu. W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych otrzymasz natychmiastową pomoc.

Wiele osób zastanawia się, czy z udziałem w badaniach klinicznych związane są jakieś koszty. Nie musisz się tym martwić — zapewniamy zwrot kosztów związanych np. z dojazdami do naszego ośrodka (w przypadku badań skierowanych dla osób cierpiących na określone schorzenia). W przypadku osób zdrowych gwarantujemy też rekompensatę za czas poświęcony na badania leków. Dodatkowo liczyć możesz na bezpłatne wykonanie szeregu badań diagnostycznych oraz laboratoryjnych, które pomogą w kompleksowej ocenie Twojego stanu zdrowia. Osoby chore zyskują również szansę na bezpłatne skorzystanie z terapii.

​

Praca w badaniach klinicznych — czy to praca dla mnie?

​

Zastanawiasz się nad wzięciem udziału w badaniach klinicznych w charakterze testera leków? Właśnie dzięki takim ochotnikom jak Ty możliwy jest rozwój nowoczesnej medycyny oraz tworzenie skutecznych leków nowej generacji. Możesz więc wpłynąć w pozytywny sposób na dostępne w przyszłości metody leczenia i poprawę jakości życia wielu osób.
Udział w badaniach klinicznych to poważna sprawa, dlatego zanim podejmiesz decyzję o udziale w testach leków, przekażemy Ci wszelkie niezbędne informacje dotyczące kryteriów rekrutacyjnych, przebiegu badania, bezpieczeństwa, ochrony prywatności czy kwalifikacji naszego zespołu. Wiele przydatnych danych znajdziesz na stronie internetowej, możesz też skorzystać z bezpłatnej infolinii. Dla osób wstępnie zainteresowanych konkretnymi badaniami organizujemy spotkania informacyjne, podczas których odpowiadamy na wszystkie pytania.

Jeśli jesteś osobą zdrową, możesz wziąć udział m.in. w badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach biorównoważności. Badania kliniczne I fazy pozwalają na określenie bezpiecznej dawki leku oraz ustalenie ewentualnych działań niepożądanych. Dzięki badaniom biorównoważności możliwe jest natomiast wprowadzanie na rynek tzw. leków generycznych. Jako będąca testerem leków zdrowa osoba masz nieoceniony wkład w rozwój współczesnej medycyny — bez pomyślnego przejścia pierwszych faz badań żaden lek nie zostanie dopuszczony do testowania na osobach chorych. Udział w badaniach klinicznych przynosi również wymierne korzyści w postaci bezpłatnej oceny stanu zdrowia. Podczas wizyty kwalifikacyjnej oraz samych testów przeprowadzony zostaje szereg badań laboratoryjnych oraz diagnostycznych. Stan zdrowia i bieżące samopoczucie testera są starannie monitorowane zarówno w trakcie badań, jak też przez pewien czas po ich zakończeniu. To doskonała okazja do wykonania nieodpłatnie „przeglądu zdrowia” i pozostawania pod opieką wykwalifikowanych specjalistów.
Jeżeli jesteś osobą chorą, możesz zgłosić się do konkretnego projektu, adresowanego do osób cierpiących na jakieś schorzenie. Weźmiesz udział w fazie badania, podczas której oceniana jest skuteczność terapeutyczna nowego leku. Dla wielu osób z różnymi przypadłościami to wyjątkowa szansa na bezpłatne wypróbowanie nowej metody leczenia oraz na poprawę stanu zdrowia. Musisz jednak pamiętać, że udział w badaniach nie jest gwarancją wyleczenia Twojej przypadłości bądź osiągnięcia stanu remisji. Dodatkowo na etapie kwalifikacji do testów prawdopodobnie konieczna będzie konsultacja z dotychczasowym lekarzem prowadzącym i dokładne przyjrzenie się historii choroby.

Bezpieczeństwo i profesjonalizm podczas badań klinicznych

Udział w badaniach klinicznych dotyczy bardzo delikatnej sprawy, jaką jest Twoje zdrowie, wymaga więc podjęcia w pełni świadomej decyzji. Wiemy, jak istotne jest dla Ciebie poczucie bezpieczeństwa oraz pewność, że podczas testowania leków pozostawać będziesz pod opieką najwyższej klasy specjalistów. Dlatego tak ogromną wagę przykładamy do procedur związanych z bezpieczeństwem oraz ochroną prywatności.

Badania przeprowadzane są w nowoczesnych i komfortowych ośrodkach, wyspecjalizowanych w tego rodzaju działalności. Ich organizacją zajmują się osoby z kilkunastoletnim doświadczeniem w badaniach klinicznych, zdobywanym przy współpracy z firmami farmaceutycznymi oraz monitorującymi badania kliniczne — zarówno polskimi, jak też zagranicznymi. Opieka doświadczonych lekarzy specjalistów i profesjonalnych pielęgniarek, szczegółowa ocena ryzyka podczas kwalifikacji do badania, komfortowe warunki i monitorowanie stanu zdrowia podczas testów — wszystko to ma na celu zapobieganie wystąpieniu działań niepożądanych i niezwłoczne wdrożenie leczenia w razie pojawienia się jakichkolwiek komplikacji.

Jesteś zdecydowany na wzięcie udziału w badaniu klinicznym? Sprawdź na naszej stronie listę aktualnych badań — dla osób zdrowych lub chorych. Jeżeli nie znajdziesz tam interesujących Cię propozycji, możesz zapisać się do specjalnej bazy danych, wypełniając dostępny online formularz. Zostaniesz poinformowany, kiedy pojawią się oferty odpowiadające Twoim wymaganiom.

Pamiętaj, że zapisanie się do udziału w badaniu, zarejestrowanie w bazie danych, a nawet podpisanie dokumentu świadomej zgody nie uniemożliwia rezygnacji z badania, także w trakcie jego trwania. Możesz zrezygnować w każdym momencie, nie podając przyczyny — nie spowoduje to żadnych konsekwencji.
Przed zakwalifikowaniem się do badań klinicznych przejdziesz szczegółowy wywiad lekarski oraz szereg standardowych badań, które pomogą określić, czy Twój stan zdrowia pozwala na udział w badanich. Po pozytywnym przejściu takiej kwalifikacji otrzymasz informację o formie badania (ambulatoryjne lub stacjonarne) oraz terminach. Dowiesz się również, jak przygotować się do tego przedsięwzięcia. Samo badanie polega na podaniu testerowi badanego leku, a następnie na monitorowaniu reakcji organizmu na jego działanie. Oznacza to, że podczas badania klinicznego pozostajesz pod stałą opieką wykwalifikowanego personelu, monitorującego Twój stan zdrowia i dbającego o zapewnienie właściwego komfortu. Również po zakończeniu testów przez jakiś czas pozostaniesz w kontakcie z lekarzem prowadzącym badanie.