Zapraszamy do wzięcia udziału w badaniu klinicznym, którego rozpoczęcie planowane jest na marzec 2021

 

„Jednoośrodkowe badanie I fazy bezpieczeństwa i farmakokinetyki cząsteczki CPL409116 podanej we wzrastających dawkach zdrowym ochotnikom z jednokrotnym podaniem w pierwszej części badania i wielokrotnym podaniem w podwójnie zaślepionej drugiej części badania.”

 

Badanie przeznaczone jest dla zdrowych kobiet i mężczyzn, którzy:

• mają nie mniej niż 18 i nie więcej niż 55 lat,

• nie używają wyrobów tytoniowych,

• mają Indeks Masy Ciała (BMI) mieszczący się w zakresie pomiędzy 18,5 a 29,9 kg/m2 (),

• są w dobrym stanie zdrowia,

• nie przyjmują na stałe żadnych leków,

• nie stosują żadnej diety,

• nie uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni,

• nie oddawali krwi w ciągu ostatnich 30 dni

 

*BMI (body mass index) - wskaźnik masy ciała wyliczany ze wzoru BMI=masa ciała/wzrost2 - masę ciała podstawiamy do wzoru w kilogramach (kg), wzrost w metrach (m)

​

Badanie to ma m.in. na celu zbadanie samopoczucia po podaniu produktu badanego oraz zbadanie jego losów w organizmie. W części A dodatkowej badany będzie dodatkowo wpływ pokarmu na produkt badany.

U każdego ochotnika chcącego wziąć udział w badaniu będzie wykonany test w kierunku zakażenia COVID-19.

Badanie składa się z:

• wizyty kwalifikacyjnej, podczas której oceniany jest ogólny stan zdrowia (do 21 dni przed planowanym podaniem leku) orazdodatkowo wykonany zostanie test w kierunku zakażenia COVID-19

• 2 pobytów w Ośrodku, po 36 godzin każdy, w odstępie około tygodniowym,

• 1 wizyta ambulatoryjna odbędzie się w 48 godzinie po podaniu leku, po każdym pobycie w Ośrodku oraz dodatkowa wizyta ambulatoryjna odbędzie się w 7 dniu po ostatnim podaniu produktu badanego,

• kontaktu telefonicznego w dniu 14 po ostatnim podaniu produktu badanego,

• wizyty dla kobiet (test ciążowy) w 32 dniu po ostatnim podaniu produktu badanego.